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全套第三方检测机构实验室风险管控方案

返回列表 来源:博什兰 浏览量: 189 发布日期:2022-09-29 17:43:35

第三方检测机构是全社会重要的质量保障体系之一,承担着重大的社会责任与法律责任,随着近年来检测项目、样品数量的剧增,对第三方检测机构样的品批量处理能力、风险管控能力提出更高要求。

通过部署T-lab Lims实现实验室标准化、自动化,可以打造第三方检测机构的核心竞争力,同时也是处理实验室面临的各种检测风险进行识别、评估、控制、化解具的现实方法。



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山东某第三方检测机构(应客户要求隐去)通过部署博什兰自主研发的T-lab Lims系统,制定了一整套风险管理体系和风险危机应对机制。可以充分实现机构对风险的识别、评估与控制,预防和减少检测活动中风险事故的发生概率,确保工作正常进行。


T-lab Lims在风控中的应用(点击看大图)


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套风险管理体系和风险危机应对机制从人、机、料、法、环、测6个要素入手,结合抽样检验过程的工作要求,提取其中的风险要点,充分发挥T-lab Lims系统优势进行风险管控。

人员风险(人)

第三方检测机构的技术人员大致可分为抽样人员、检测人员、业务人员。

抽样人员的风险点:对相关法律法规及抽样要求是否知悉、是否具备抽样的专业能力,能否严格按抽样要求完成抽样、不徇私舞弊,样品运输过程中是否发生不可控的客观因素导等。加强抽  样人员的培训,特别是针对《国家食品安全抽检细则》的培训,提高其抽样水平,确保抽取的样品有代表性、真实性、有效性及可追溯性。

检测人员的风险点:是否熟悉实施细则规定的项目和方法、是否具备相关的检验能力,能否严格按照检验方法真实、规范、准确的记录和报送检验结果。T-lab Lims系统包含检测人员管理模块,着重对人员的检测能力、培训和授权的管理,并根据这些授权情况进行流程上的控制,如授权签字人未经过系统的授权,不允许签发检测报告或者一个检测人员未经某测试方法和仪器的授权,不能进行该实验。  

业务人员的风险点:检测项目的设置或者引用的标准是否合理、检测机构的检测项目是否满足检测任务的要求、检测报告的实效、付款方式等。T-lab Lims系统能够方便快捷地调取检测机构的所有的检测因子,确定检测机构能满足客户的检测项目要求,避免出现个别检测项目不能检测以及是否需要分包等。  


仪器设备风险(机)    

仪器设备的风险点:是否有专人对仪器进行验收和使用,是否按照要求制定检定校准计划并实施,日常操作人员对设备是否熟悉,是否按要求进行期间核查,是否编制相关操作规程,是否及时填写使用记录及维护保养记录,是否建立并完善仪器设备档案,在检测过程中仪器设备的计量性能是否能满足所检项目的标准要求。  

T-lab Lims系统中的仪器和检测计量器具的管理分为静态数据管理和动态管理。仪器的静态管理包括仪器设备的基本信息的管理,仪器配件的管理,仪器技术参数维护等。仪器的动态管理包括仪器的期间核查、日常维护、仪器的校准、仪器的检定、量值溯源计划、仪器状态的管理等。根据本年度的设备维护计划,实现计量/校准、期间核查记录自动提示,即设定的提  前提醒天数内,自动显示此天数以内需要维护的仪器。未及时完成检定、校准或期间核查的设备,系统能提醒限制使用。  


耗材及供应商风险(料)    

耗材的风险点:是否将为其提供外部支持服务和供应品的所有供应商进行评价并予以记录,对所采购的关键试剂耗材是否经过检查或证实符合有关检测方法中规定的要求后方投入使用并保存符合性检查的记录,是否制定标准溶液和其他溶液的配制、标定、验证、有效期限及其标识的程序,并保存记录。    

T-lab Lims中保存有实验室认可的合格供应商名录包括地址、联系方式、供应消耗材物品的目录等。对采购的每一批消耗品均有记录其供应商,以便进行追溯。T-lab Lims还对消耗品的存放、库存等进行管理,设置警戒库存以确保实验室的检测效率。   


检测方法风险(法)    

检测方法的风险点:实验室是否通过方法确认、持续满足和正确采用检验任务涉及的抽样方法、前处理方法、检测标准、判定依据等;是否对检测或前处理用到的方法的及时更新,对更新的方法是否重新进行方法验证并及时获得新的资质;是否严格按照检验任务规定的项目和方法开展工作;对检验任务所涉及的方法是否采取了内外部质量控制包括不限于室间比对、加标回收、标准曲线校准、能力验证等多种质控措施。    

T-lab Lims系统建立完善的实验方法数据库,对检测方法进行严格的方法确认、质量控制,通过在T-lab Lims中的方法的版本更新和控制,保证实验室使用的检测方法符合检测任务要求和现行有效。  


实验室环境风险(环)    

检测环境的风险点:实验室相互影响的房间是否有效隔离、实验室排风措施是否达到废气排放效果;所抽样品运输条件和样品实效能否满足检测要求、样品贮存、样品检测的所有环节是否配备相应的环境监控设施;是否对相关的环境指标进行记录,记录的  格式、频次和保存期限应满足相关产品标准、检测方法、及其他相关要求。   

 T-lab Lims系统可自动采集系统自动记录实验室环境以及相关温控设备的温、湿度等情况,让实验室工作人员从繁琐的手工记录数据中解脱出来,提高工作效率。分析检测自动提示报警功能可以在用户登录系统时获得异常情况的自动提示,根据所设定的报警上下限,自动生成报警记录,对超出范围的设施进行有效的控制。   


实验室检测过程风险(测)    

检测过程的风险点:是否是在上述的环境中进行检测活动,是否是合格的检测人员做实验,是否是使用经过检定校准的仪器设备和耗材,是否是采用合理的检测方法进行检测活动,检测的数据是否记录,检测的数据是否计算其不确定度,获得的检测数据是  否合理,检测的报告是否合理使用认证标志。    

T-lab Lims系统可充分识别检测过程中涉及的“人、机、料、法、环、测”等要素中的风险因素,并对风险加以评估、控制以及风险化解,确保检测过程遇到的风险降低到可接受水平。  


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该机构基于T-lab Lims系统制定实验室的风险危机元和风险管理责任制,明确各个检验检测环节的人员责任,一旦发生重大检验检测事故则立即启动,迅速排查风险原因,评估影响程度,采取有力措施降低风险影响。



风险管理体系示意图


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同时,第三方检测实验室的风险管理仅靠管理者是远远不够的,需要实验室成员与成熟的信息化管理系统共同配合完成。树立先进的管理思想,吸收有效的实验室风险管理模式,方能预防或减少检测活动中的风险事故发生。